医疗器械法规中关于转速单位的规定及医疗器械直调详解

医疗器械法规中关于转速单位的规定及医疗器械直调详解

250字导语：

在医疗器械行业，法规的遵循是确保产品安全与合规性的基石。近年来，随着科技的进步和监管要求的提高，医疗器械法规不断细化和完善。其中，转速单位的规定对于确保医疗器械的精准运行至关重要，而医疗器械直调作为新兴物流方式，在提高流通效率的同时，也对管理提出了更高要求。本文将从医疗器械法规中关于转速单位的规定出发，深入探讨医疗器械直调的相关知识与规定，旨在帮助相关企业更好地理解并遵守这些法规，保障医疗器械的安全与合规性。

医疗器械法规中关于转速单位的规定

在医疗器械法规中，对于涉及转速的医疗设备有着严格的规定。转速作为衡量设备运行状态的关键参数，其准确性和可靠性直接关系到设备的性能和使用安全。法规要求，所有涉及转速的医疗设备必须在产品说明书、技术规格表等文件中明确标注转速单位，且该单位应符合国际或行业标准，以确保设备在全球范围内的通用性和互操作性。同时，法规还规定了对转速进行定期检测和校准的要求，以确保设备在长期使用过程中的稳定性和准确性。

医疗器械直调的背景与意义

医疗器械直调是指医疗器械产品从生产企业直接发货至医疗机构或使用单位，中间不经过传统分销渠道的一种物流方式。这种方式的出现，源于医疗行业对物流效率和质量安全的双重需求。一方面，直调减少了中间环节，缩短了产品从生产到使用的时间，提高了流通效率；另一方面，通过严格的管理规定，确保了产品在直调过程中的质量安全，降低了潜在风险。医疗器械直调的推广和实施，对于促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。

医疗器械直调的具体规定

为了规范医疗器械直调行为，确保产品质量可追溯，保障患者使用安全，相关部门制定了一系列严格的管理规定。

首先，在直调前，企业必须对供需双方的资质进行严格审核。生产企业需具备合法的生产许可证、产品注册证等；医疗机构或使用单位则需具备相应的医疗器械经营许可证或使用资质。这一步骤是确保交易合法性的基础。

其次，在仓储与运输环节，规定要求确保仓库温湿度适宜，符合产品存储要求，并定期监测和记录仓储环境数据。同时，根据医疗器械的特性选择合适的运输方式和包装，避免运输过程中的损坏或污染。对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还需制定专门的运输方案，确保产品在运输过程中的温度控制。

在直调过程中，供货者需开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。随货同行单应包含供货企业名称、医疗器械的详细信息（如名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用期限等）、运输及贮存条件、收货单位名称及联系方式等内容，并需有明显的直调标识和直调原因说明。这一规定确保了产品信息的透明度和可追溯性。

此外，医疗器械到达医疗机构或使用单位后，还需进行严格的验收。验收人员需具备相关专业知识，能够准确判断产品质量。验收记录应详细、准确，包括验收日期、验收人、验收结果等信息。这一步骤是确保产品质量安全的最后一道防线。

医疗器械直调的挑战与对策

尽管医疗器械直调在提高物流效率和质量安全方面具有显著优势，但在实际操作中也面临着诸多挑战。如信息追溯难、仓储运输条件控制难、不良事件处理复杂等问题。针对这些挑战，企业可采取以下对策：

一是建立信息化管理系统，利用现代信息技术实现医疗器械从生产到使用的全程信息追溯，提高管理效率。二是制定差异化仓储运输策略，针对不同医疗器械的特性制定专门的仓储和运输方案，确保产品质量。三是完善不良事件处理机制，建立健全快速响应机制，一旦发现产品质量问题能立即追溯并采取补救措施。

总结

综上所述，医疗器械法规中关于转速单位的规定和医疗器械

什么是GSP认证？ (一)

贡献者回答GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP的特点：

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。

解读国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》 (二)

贡献者回答新修订的《医疗器械经营质量管理规范》主要解读如下：

实施时间与目的：

自2024年7月1日起施行。旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。

新增章节与关键变化：

新增“质量管理体系建立与改进”章节。风险管理：扩大了质量风险管理的范围，要求按医疗器械风险程度实行风险管理，并形成会议纪要。唯一标识：明确了医疗器械唯一标识的管理，要求全程可溯。直调管理：收紧了对医疗器械直调的监管，明确了直调的条件、管理规定及具体要求。临床确认后销售产品管理：明确了质控要点，包括出库质量复核、销售、退货质量验收等。禁止经营的情形：将禁止经营的情形明确写入，强调不得经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。多仓协同与第三方物流：明确了多仓协同物流管理模式和第三方物流的具体要求。自动售械机：将自动售械机视为医疗器械零售经营场所的延伸，并提出了具体要求。人员资质：对人员资质提出了具体要求，包括检验学、医学等相关专业资质。质量记录：强调电子证照与纸质证书具有同等法律效力，并加强质量记录追溯的管理要求。首营资质：明确了医疗器械首营资料的具体要求。售后管理：补充了对售后管理的规定，包括售后服务人员管理和第三方机构提供售后服务支持的质量保障能力考核评估等。冷链管理：强化了对医疗器械的冷链管理要求，并制定了应急预案。

企业落实建议：研读法规加强宣贯，梳理新旧法规的区别，开展宣贯培训。根据新规开展自查，及时改进提升，研讨防控及应对措施。修订质量体系文件，全面梳理企业各环节的管理要求，并加以宣贯落实。

医械批发企业产品出库时的随货同行单，应包含哪些内容？ (三)

贡献者回答新版《医疗器械经营质量管理规范》第九十一条要求从事医疗器械批发业务的企业在医疗器械出库时附随货同行单，并需加盖企业或提供运输、贮存服务企业出库印章。随货同行单应包含以下内容：

1）供货企业名称

2）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称

3）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或备案编号

4）医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或失效日期、数量

5）医疗器械运输及贮存条件

6）提供运输、贮存服务的企业名称（如有）

7）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等

此外，对于医疗器械直调购销，供货者应开具两份随货同行单，一份发往直调企业，一份发往购货者。直调随货同行单需有明确直调标识，并标明直调企业名称和直调原因。

个体诊所医疗器械自查报告 (四)

贡献者回答XXX有限公司成立于2005年10月，是一家小型药品批发企业，位于X号，注册资金310万元。公司主要经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司设有质量管理员、内审员、验收员、养护员等质量管理人员4名，并设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科等机构。医疗器械专库面积210平方米，于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》。公司严格执行医疗器械监督管理条例和管理制度，对所经营的医疗器械进行全方位、全流程质量监控，确保消费者用械安全。

在自查报告中，公司按照要求积极准备，并详细汇报了自查情况。首先，从机构与人员的角度看，公司设有合理的组织架构，法人及企业负责人熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，具备相应的专业知识，质量管理科负责产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程的监控。公司业务购进和质量验收得到指导，同时《医疗器械管理制度》的执行情况也得到检查和考核，以确保经营质量安全。

在经营场所与仓储设施方面，公司具有与经营规模和经营范围相适应的独立且集中的经营场所，面积为300平方米，环境整洁、明亮、卫生，配备办公设备。医疗器械库相对独立，面积达210平方米，仓库内整洁卫生，配备照明设施、消防和通风设施、避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施，并实行“五区”色标管理，确保产品的可追溯性。

在制度与管理方面，公司制定了符合自身实际的管理制度，包括企业组织机构和有关人员的管理职能、首营企业、首营品种审核制度、产品售后服务制度等，确保产品质量和消费者权益。同时，公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司建立真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性，并对医疗器械首营企业、首营品种审核、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售等环节进行严格管理。

在购进与验收方面，公司严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行购进，对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位签订质量保证协议，并建立购进记录。验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，对购进的医疗器械逐批验收，并检查医疗器械说明书、标签、包袋标示、证明文件、合格证和随机文件，确保质量合格后入库储存销售。

在储存与保管方面，医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中实施有效的质量监控措施，包括效期产品专区存放、一次性无菌类与其他医疗器械分开存放、医疗器械与非医疗器械分开存放等。库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分为合格品、不合格品、待验或销售退回等状态。

在出库与运输方面，产品出库时，保管人员进行质量检查、数目、项目核对，确保发货无误。运输医疗器械时，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。对于有温度要求的产品，采取保温或冷藏措施。

在销售与售后服务方面，公司销售给具有合法资质的单位，不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。销售记录完整，包括销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号等信息，并保存至产品效期后满2年。对于特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关记录。公司定期收集质量信息，对已销售产品发现质量问题及时召回，并上报药械监管部门。对于质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题，查明原因，采取有效的处理措施，并做好记录。

总的来说，XXX有限公司在医疗器械的经营过程中，严格执行相关法律法规和管理制度，确保医疗器械的质量和消费者的权益，通过自查报告，进一步完善了自我管理体系，提高了产品质量和售后服务水平。

从上文，大家可以得知关于医疗器械法规转速单位的规定的一些信息，相信看完本文的你，已经知道怎么做了，赣律网希望这篇文章对大家有帮助。